必须先有的材料
- 持有品种、剂型、适应症与批文编号
- 医院反馈、客服热线、销售转报、传真、文献转化渠道
- 个例四要素：患者、药品、反应、报告者
- 严重性分级与 15 日 / 30 日时限规则
- MedDRA 编码、ROR/PRR 运行窗口
- 文献检索策略与 PSUR 数据锁点日历
2026 · 夜间潮汐表编辑体
灯要会亮
时限要会涨潮
药警灯面向持有药品批文的企业药物警戒团队。上市不是安全性终点：医院反馈、电话投诉、文献与社交媒体的疑似不良反应线索要统一汇入，按法规时限分诊上报；同一品种的报告积累做比例失衡分析；风险评估、说明书修订建议与 PSUR 按监管模板滚动生成。本页写清需求、适用前提、如何工作和对使用者的价值。AI 输出全部是草稿，须持证 PV 人员签核。
个例收集15 日时限ROR / PRR
文献哨风险档PSUR 工厂
灯色演练 · 信号状态
新信号进入评估队列。ROR 置信区间下限大于 1 仍须医学审阅，系统不自动改说明书。
需求 / 适用前提
什么条件下该点这盏灯
工作台管的是药品上市许可持有人的药物警戒：个例收集、法规时限、信号检测、风险评估、文献监测与定期安全性更新报告。没有品种目录、报告渠道和持证 PV 签核位，系统不得把草稿当成已上报。
谁在用
- 药物警戒专员：个例处理、时限调度
- 药物警戒负责人：信号评估、迎检
- 医学事务：文献监测、风险沟通
- 企业管理层：品种安全性总览
现在为什么对不上
- 线索散在微信截图、医院传真和客服录音，录入耗掉一半人力
- 严重不良反应 15 日内上报，节假日一堆积就超时
- 几百份报告靠肉眼，真信号沉底
- 法规要求定期检索全球文献，漏一篇关键病例就是缺陷项
- PSUR 在数据锁点后一个月内突击加班
如何工作
潮汐表上的六段灯程
对应源码：个例收集站、时限调度器、信号检测台、风险评估档、文献监测哨、PSUR 工厂。示例个例 2025-CN-001234 Xenoril 肝细胞损伤，严重、非预期，15 日时限。信号 Xenoril 肝细胞损伤 ROR 4.82，状态为新信号，须进入评估队列。
01 · 收集
个例收集站
多渠道线索统一录入。从微信截图、录音转写、文献 PDF 抽取患者、药品、反应、报告者四要素并查重合并。示例线索：65 岁男性、RA、Xenoril 50 mg，用药约三周后 ALT/AST 显著升高伴黄疸。AI 输出草稿，持证 PV 签核后才正式入档。
02 · 时限
时限调度器
按报告类别自动计算法规时限，分级预警，节假日前置提醒。严重个例 15 日 = 360 小时。逼近截止的个例随「涨潮」上浮置顶。时限预警精确到小时，不把节假日当成缓冲。
示意 · 严重个例剩余小时
涨潮区 · 节假日前置提醒已触发，须今日分诊
03 · 信号
信号检测台
比例失衡分析（ROR/PRR）定期运行。新信号进入评估队列，确认风险灯色由白转红。系统提示「这个不良反应报得比预期多」，不代替医学判断。全库万级报告一次运行应在三十分钟内完成。
04 · 风险
风险评估档
信号评估、风险最小化措施、说明书修订建议的决策留痕。示例：Xenoril 间质性肺病已确认，措施包括更新警告语、向医护发送函件、纳入重点监测。AI 可汇总个例特征与机制资料生成评估初稿，签核权在 PV 负责人。
05 · 文献
文献监测哨
检索策略托管。命中文献做相关性初筛，判断是否含本品疑似不良反应个例，并给出判定依据段落，再决定是否转化为个例。人工漏检一篇关键病例报道，检查时就是缺陷项。
06 · PSUR
PSUR 工厂
按监管模板滚动汇聚数据表与叙述章节，锁点后快速成稿。章节以装订线视图组装，不是从空白页突击撰写。叙述草稿与结构化字段双栏校对。
工作台
从收集站到装订线
静态部署路径为 /adr-beacon。灯塔群是主视图。时限大字倒计时。在线工作台见 apps.chatsoftware.cn/adr-beacon。
收集站
线索入、四要素、查重合并。
调度器
15 日 / 30 日潮汐，节假日前置。
检测台
ROR、PRR、新信号队列。
风险档
评估、措施、说明书建议。
文献哨
策略托管、相关性初筛。
PSUR
模板章节、锁点成稿。
对使用者的价值
灯亮了，才叫药物警戒
价值不在仪表盘好看，而在严重个例上报不再超时、真信号不再沉在纸堆、迎检时原始线索全程可追溯。
PV 专员
线索抽取进四要素卡。叙述草稿中英可出，仍须本人签核。时限按小时涨潮，节假日不再靠记忆。
PV 负责人
新信号有队列。评估档留下措施与说明书建议。检查要的是可追溯记录，不是空架子。
医学事务 / 管理层
文献命中有依据段落。品种安全性总览能看到灯色，而不是事后才知道批文风险。
边界
系统代劳的上限
符合药物警戒质量管理规范（GVP）的体系文件要求。患者隐私脱敏，数据不出境、不用于模型训练。
- 个例上报与信号决策必须持证 PV 人员签核，AI 输出仅为草稿。
- 原始线索与处理记录全程留痕，满足药物警戒检查的可追溯要求。
- 不自动改说明书，不自动向监管发送。
- 患者信息最小可见；禁止把可识别个案用于公共模型训练。
- 比例失衡结果是信号线索，不是因果结论。
进出角色
从哪进、从哪出
静态部署路径为 /adr-beacon。打开工作台：https://apps.chatsoftware.cn/adr-beacon/
进入
- 医院反馈、传真、客服录音、销售转报
- 文献命中与检索策略
- 品种目录与时限规则
- PSUR 数据锁点
离开
- 四要素个例卡与叙述草稿（待签核）
- 时限潮汐与超时预警
- ROR/PRR 信号队列与评估档
- PSUR 章节装订稿