必须先有
- 变更台账：编号、类型、状态
- 分级规则（审批/备案/报告）
- 影响圈：品种、在制、库存、文件、验证、注册
- 关闭证据：验证、培训、升版、首批
- 委托产品双方节点
需求 / 适用前提
没有分级和影响圈，这一单不能剪开
工作台管 GMP 计划变更，不做企业组织变更涟漪，不做偏差调查主台。没有对象、分级与影响范围，不得改主文件、不得换料上线。
谁在用
- 发起人（工艺/工程/物料）
- QA 变更岗 — 分级、批准、关闭
- 持有人质量 — 委托产品职责
- 注册（受限） — 补充申请/备案节点
现在为什么补单
- 用 CAPA 替代变更，临时变更未评估
- 供应商/场地改了，投料差异没识别
- MAH 流程没覆盖受托方
- 影响范围含糊，台账漏登记
- 计划性改动走了偏差程序
如何工作
整张在 QA，右联才交车间
-
01
变更台账
编号、类型、状态。关联 CAPA/偏差只读引用，不把两件事做成一个按钮。
-
02
分级闸
按已配置规程建议审批/备案/报告。QA 裁定。AI 只给建议级，不定类。
-
03
影响圈
品种、在制批、库存、文件、验证、注册事项。对照注册文本标可能触及的项，不自动申报药监。
-
04
实施锁
未批准不得改主文件、不得换料上线。实施时间不可早于批准。
-
05
关闭与受托
验证、培训、文件升版、首批评估。委托产品缺一方节点锁关闭。受托方不得擅自改核准工艺。
实施锁
未盖章，右联不能撕
辅料供应商换了、投料量也改了，若还当临时偏差过掉，这一单必须退回变更台。点批准才把右联交给车间。
CC-0472 · 滤芯供应商 / 投料量
未批准
未批准不得换料上线。整张单还在 QA。
偏差描述若像「计划下周换滤芯」，提示应走变更，不自动改单。
使用者价值
检查时对得上：改了什么、评了没有、批了没有
发起人
邮件/请示可抽成对象与动机草稿，人来确认。影响圈先写清在制批与库存。
QA 变更岗
分级灯是建议，签字是人。未批锁上线，关闭缺证据不能结。
持有人 / 注册
委托产品双方节点。法定补充申请/备案/报告只提醒，系统不代报。
边界
变更台不办偏差调查
- AI 不批准变更、不替代风险评估签字。
- 偏差是已发生非计划事件，本产品不承办调查。
- 不做企业制度组织变更涟漪，不做机器人模型变更证。
- 上市后变更法定路径以药监规定为准，系统只提醒不申报。
迎检
台账可导出，实施不得早于批准
按品种数或年变更单数向制剂厂、MAH 订阅。关注未批准已实施趋零、用偏差/CAPA 顶替被拦截、委托产品双方 closure 率。