偏差与锁区
生产影响 · CAPA · 恢复 — 锁区须 QA 放行
开放偏差
2
CAPA 进行中
1
锁区房间
2
| 编号 | 房间 | 类型 | 严重度 | 状态 | 生产影响 | 开启日 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DEV-2025-041 | D-217 | 压差倒灌 | 严重 | 开放 | 已锁区，称量排产顺延 | 2025-05-18 |
| DEV-2025-038 | D-215 | HEPA检漏超标 | 主要 | CAPA | 过滤器更换中，生产受限 | 2025-05-12 |
| DEV-2025-033 | C-201 | 再验证临期 | 次要 | 开放 | 排期再验证，暂无锁区 | 2025-05-01 |
合规边界
- GMP 附录洁净空调，验证报告受控
- AI 不替代持证人员的风量测试签字
- 锁区生产必须 QA 放行，系统不得自动解锁