RISK ASSESSMENT

风险评估档

信号评估、风险最小化措施、说明书修订建议的决策留痕。所有结论须持证 PV 人员签核。

Xenoril — 间质性肺病

评估人 张医学 — PV 负责人 · 2025-05-10

已采取措施
ROR 6.12CI 2.45–15.307 例

多例非预期严重报告，ROR 置信区间下限 > 1，文献有机制支持。

风险最小化措施

  • ▸更新说明书警告语
  • ▸向 HCP 发送 Dear Doctor 函
  • ▸纳入重点监测
说明书修订建议

在「注意事项」增加间质性肺病风险描述

Xenoril — 肝细胞损伤

评估人 李专员 — PV 医学 · 2025-05-17

待评估
ROR 4.82CI 2.91–7.9818 例

新信号，病例特征一致，需汇总肝酶升高时间关联。

风险最小化措施

  • ▸启动内部信号审查
  • ▸收集实验室资料
说明书修订建议

待评估

Neurofen — Stevens-Johnson 综合征

评估人 王总监 — 药物安全 · 2025-05-16

信号成立
ROR 8.45CI 1.92–37.103 例

严重皮肤反应，报告数虽少但临床意义重大。

风险最小化措施

  • ▸提交监管个例报告
  • ▸评估是否需要标签更新
说明书修订建议

评估中

决策留痕时间线

  1. Xenoril / 间质性肺病
    2025-05-10 · 张医学 — PV 负责人
    已采取措施
  2. Xenoril / 肝细胞损伤
    2025-05-17 · 李专员 — PV 医学
    待评估
  3. Neurofen / Stevens-Johnson 综合征
    2025-05-16 · 王总监 — 药物安全
    信号成立