WFI W-19 · 二号环 · 死腿 TOC

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药典:中国药典 2020|数据完整性:ALCOA+

2025-09-22 03:12:08

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质量授权人质保

偏差与锁水

隔离用水点;恢复供水必须过闸

环管名称隔离恢复闸
W-19二号环 · 死腿 TOC是否W-19 用水点仍隔离
W-04一号环 · 夜间低温否是可开阀
W-22三号 · 漏取样是否W-22 用水点仍隔离
W-11灌装点 · 内毒素是否W-11 用水点仍隔离
W-08主环 · 可放行否是可开阀

活动偏差

  • TOC 偏高 · UP-2.03 配制室一

    03:08:12 · 死腿支管回水 TOC 由 120 跃至 820 ppb

  • 低温告警 · UP-2.04 配制室二

    02:51:40 · 瞬时 61.2℃,低于热环下限 70℃

  • 巴氏消毒完成 · 二号环

    01:22:05 · 保持 80℃ / 30 min,后验证已签字

  • 取样计划待完成 · 配制室一

    00:40:00 · 内毒素样尚未回写,窗口至 06:00

  • 夜间低温 · 一号环

    03:01:18 · 干管 61℃,已记偏差未锁水

  • 取样漏点 · 三号环

    02:15:00 · 计划 10 点,已取 7 点

  • 内毒素超标 · 灌装点

    01:48:33 · 0.42 EU/mL,用水点已隔离

  • 主环可放行

    00:12:00 · 温度、电导、TOC、取样均过闸

调查报告草稿

AI 草稿 · 不恢复供水

缺口诚实,禁止补造。