AUDIT TRAIL
稽查轨迹
每一次数据触达均记录于不可篡改的事件日志，支持一键导出稽查文件夹。
6
今日事件
12,847
累计记录
0
完整性异常
SHA-256
哈希算法
不可篡改事件日志
| 时间戳 | 用户 | 角色 | 操作 | 实体 | 详情 | 来源 | 哈希 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/08 22:32 | 张丽 | CRA | 数据核查 | TW204-0001 / V5 | 第 8 周访视实验室数据已核查 | Web | 0x7f3a9c2e1b4d8f… |
| 2024/05/08 19:15 | 王医生 | 研究者 | 质疑回复 | TW204-0002 / Q-042 | ALT 升高已核实，与合并用药相关 | Web | 0x2b8e4f1a6c9d3e… |
| 2024/05/08 00:48 | 李护士 | 上门护士 | 访视完成 | TW204-0001 / V4 | 上门护理访视已完成，生命体征正常 | Mobile | 0x9a1c3e5f7b2d4a… |
| 2024/05/07 17:22 | 陈明 | DM | 质疑发出 | TW204-0002 / Q-043 | ePRO Q3 缺失，请核实 | Web | 0x4d6f8a0c2e4b6d… |
| 2024/05/07 02:05 | TW204-0001 | 受试者 | ePRO 提交 | TW204-0001 / ePRO-W8 | 第 8 周日记问卷已提交 | Mobile | 0x1e3b5d7f9a2c4e… |
| 2024/05/06 18:30 | 系统 | 系统 | 知情签署 | TW204-0004 / ICF | ICF v2.1 电子签署完成 | Mobile | 0x8c0e2a4f6b8d0e… |
合规声明
- · 符合 GCP（药物临床试验质量管理规范）数据完整性要求
- · 符合 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名规定
- · 所有记录经 SHA-256 哈希链保护，时间戳由可信时间源锁定
- · 支持监管机构现场稽查时一键导出完整稽查文件夹（PDF + 原始日志）