PROTOCOL BUILDER
方案编织
将访视窗口、流程与入排标准建模为结构化数据，入组后自动生成受试者访视日历。
TW-204 访视方案
已锁定 v1.3| 访视 | 窗口（天） | 访视类型 | 流程项目 |
|---|---|---|---|
| 筛选访视 | D-28 ~ D0 | 中心访视 | 知情同意、入排标准、实验室检查、心电图 |
| 基线 / 随机化 | D0 | 中心访视 | 随机化、给药、生命体征、肿瘤评估 |
| 第 2 周 | D12 ~ D16 | 远程访视 | 安全性电话随访、ePRO 日记 |
| 第 4 周 | D26 ~ D30 | 上门护理 | 上门采血、生命体征、注射部位检查 |
| 第 8 周 | D54 ~ D60 | 中心访视 | 肿瘤评估、实验室、影像学、ePRO |
| 第 12 周 | D82 ~ D88 | 远程访视 | 安全性随访、ePRO、可穿戴数据同步 |
| 随访 / EOT | D110 ~ D120 | 中心访视 | 终点评估、生存随访、不良事件总结 |
入排标准
- ✓年龄 18–75 岁，经病理确诊的晚期实体瘤
- ✓ECOG 评分 0–1，预期生存 ≥ 12 周
- ✓充分器官功能，签署知情同意
- ✗既往接受同靶点药物治疗
- ✗活动性自身免疫性疾病
方案修订记录
- v1.3 — 增加上门护理访视2024-03-01
- v1.2 — 调整访视窗口2024-01-15
- v1.1 — 初始方案2023-11-20