E-CONSENT
电子知情
版本化知情同意书、理解度测验检查点,以及方案修订后的重新签署流程。
ICF v2.1
生效中生效日期:2024/03/01
需完成理解度测验
ICF v2.0
已废止生效日期:2023/12/01
需完成理解度测验
ICF v2.2(草案)
草案生效日期:2024/06/01
需完成理解度测验
知情同意书内容
TW-204 研究知情同意书(摘要)
研究名称:一项评估 TW-204 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与初步疗效的开放标签、多中心 II 期临床研究。
研究目的:本研究旨在评估 TW-204 单药治疗的安全性与耐受性,并初步观察抗肿瘤活性。
研究过程:若您同意参加,将经历筛选、治疗(最长 24 周)及随访期。访视形式包括中心访视、远程视频随访及上门护理服务。
可能风险:最常见的不良反应包括注射部位反应(红肿、疼痛)、疲劳、恶心、食欲下降;较少见但需关注肝功能异常、免疫相关不良反应。
潜在获益:您可能从此治疗中获得病情控制,同时研究期间的部分检查与治疗费用由申办方承担。
替代方案:您可以选择标准抗肿瘤治疗、其他临床试验或最佳支持治疗。
自愿参与:参加本研究完全自愿,您可在任何时间退出,不会影响您获得其他医疗服务的权利。
保密措施:您的个人信息将加密存储,仅授权研究人员及监管机构在必要时查阅。
签署状态
| 受试者 | 版本 | 签署日期 | 理解测验 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| TW204-0001 | ICF v2.1 | 2024-02-10 | 通过 (100%) | 已签署 |
| TW204-0004 | ICF v2.1 | 2024-05-01 | 通过 (90%) | 已签署 |
| TW204-0002 | ICF v2.0 → v2.1 | — | 待完成 | 待重新签署 |
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